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Off-Label-Use

 

Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als "Off-Label-Use" umschrieben. Aber auch Abweichungen in der Dosierung oder der Applikationsweise fallen hierunter.

Bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen der Arzt und sein Patient oftmals vor dem Problem, dass ein "Off-Label-Use" eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest Linderung bietet. Im Verhältnis zwischen Arzt und Patienten kann der Arzt sogar verpflichtet sein, einen entsprechend qualifizierten Heilversuch zu befürworten.

Die Kostenübernahme stellt dann bei privat Versicherten im Regelfall kein Problem dar. Denn nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes ist ein "Off-Label-Use" als ultima ratio gestattet.

Bei gesetzlich Versicherten ist dagegen ein "Off-Label-Use" grundsätzlich ausgeschlossen. Das Bundessozialgericht hat gewichtige Aspekte der Arzneimittelsicherheit betont und enge Grenzen für eine ausnahmsweise mögliche Kostenübernahme durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) vorgesehen. Nur bei schwerwiegenden, vor allem lebensbedrohlichen Erkrankungen kann nach den Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts in sozialgerichtlichen Eilentscheidungen zugunsten des Patienten ein "Off-Label-Use" im Einzelfall gestattet werden.

Medicus-Autor Carlo Hoffmeister zeigt die Entwicklung der hierzu ergangen Rechtsprechung auf und berücksichtigt dabei auch die in Ausnahmefällen gegebene Möglichkeit der Beschaffung von Medikamenten aus dem Ausland.

Teilweise rasante Fortschritte in der Arzneimittelforschung und die verstärkte Publikation von (Zwischen-) Ergebnissen im Internet, aber auch in allgemeinen Zeitschriften, bringen es mit sich, dass auch Patienten über neueste Entwicklungen wesentlich besser informiert sind als noch vor wenigen Jahren.



Der Wunsch nach Teilhabe ist verständlich, besonders bei schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Erkrankungen. Das nach nationalem oder europäischem Recht vorgeschriebene Zulassungsverfahren für neue Medikamente ist jedoch aufwendig sowie kosten- und zeitintensiv. Bei seltenen Erkrankungen fehlen zudem immer wieder zahlenmäßig ausreichende Fälle, um entsprechende Studien vorantreiben zu können. Hinzu kommen Schwierigkeiten in Einzelfällen bei den Zulassungsbehörden. Dies schafft ein Spannungsfeld, in dem sich der behandelnde Arzt oftmals mit dem Problem eines Off-Label-Use konfrontiert sieht.

Off-Label-Use bezeichnet den Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen. Ein Beispiel ist das Mittel Taxotere®, das zunächst nur bei Mamma- und Lungenkarzinomen zugelassen war. Kam es bei Vorliegen eines Prostatakrebses zum Einsatz, stellte dies einen Off-Label-Use dar. Am 20. Oktober 2004 hat die europäische Arzneimittelbehörde EMEA Docetaxel (Taxotere®) in Kombination mit Prednison zur Therapie bei hormonfraktärem metastasiertem Prostatakrebs zugelassen.

Aber auch Abweichungen in der Dosierung oder der Applikationsweise fallen unter den Off-Label-Use: Proleukin® ist ein im Bundesgebiet zugelassenes Fertigarzneimittel. Die Zulassung beschränkt sich auf eine intravenöse und subkutane Anwendung. Für Inhalationen ist es jedoch bislang nicht zugelassen. Kommt es inhalativ zum Einsatz, stellt auch dies einen Off-Label-Use dar.

Entwicklung der Rechtsprechung in der gesetzlichen Krankenversicherung
Das Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sieht in § 2 Abs. 1 SGB V vor, dass die Krankenkassen den Versicherten die gesetzlich vorgesehenen Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zur Verfügung stellen, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisses zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

Dieser Programmsatz wird entsprechend §§ 31 ff. SGB V dahingehend konkretisiert, dass Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln haben, soweit diese nicht ausgeschlossen sind. Die Richtlinien der Bundesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten (§§ 92 und 93 SGB V) regeln im Detail, welche Arzneimittel zu Lasten der GKV abgerechnet werden dürfen und welche nicht. (Hinweis: Nach § 34 Abs. 1 SGB V neuer Fassung sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Der gemeinsame Bundesausschuss legt in Richtlinien nach § 92 SGB V erstmals bis 31.03.2004 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Bis zum Inkrafttreten dieser Richtlinien kann der Vertragsarzt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nach den vorstehenden Kriterien verordnen. Satz 1 gilt nicht für versicherte Kinder bis zum 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.)

Hiervon ausgehend hat sich das Bundessozialgericht (BSG) mit Urteil vom 05.07.1995 (1) zu der Frage geäußert, unter welchen Voraussetzungen die gesetzlichen Krankenkassen bei Heroinabhängigen die Kosten für eine Drogensubstitution mit dem Medikament Remedacen® zu tragen haben. Grundlegend ist ausgeführt worden, dass eine Leistungspflicht der Krankenkassen für eine Behandlungsmethode, die von den Bundesausschüssen der Ärzte und Krankenkassen bisher nicht empfohlen worden ist, nur in Betracht kommt, wenn sich die Wirksamkeit der neuen Behandlungsmethode aufgrund wissenschaftlich geführter Statistiken in einer für die sichere Behandlung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen nachweisen lässt und gegen die Qualität der Methode auch unter Berücksichtigung eventueller Nebenwirkungen keine durchgreifenden Bedenken bestehen.

Wenngleich aufgrund des damaligen Kenntnisstandes zur Drogensubstitution mit Remedacen® eine Zurückverweisung an die zweite Instanz zum Zwecke der weiteren Sachverhaltsaufklärung ausgesprochen worden ist, hat die vorstehende Entscheidung des BSG dennoch eine Einzelfallprüfung und gegebenenfalls Entscheidung zugunsten des Patienten auch in anderen Fällen ermöglicht.

Einen weiteren Schritt in diese Richtung hat das BSG mit Urteil vom 30.09.1999 (2) getan: Eine erektile Dysfunktion kann im Sinne der GKV eine behandlungsbedürftige Krankheit sein. Soweit die Arzneimittel-Richtlinien dem Anspruch auf Verordnung eines entsprechenden Arzneimittels pauschal entgegenstehen, sind sie unwirksam. Dem Kläger ist die Versorgung mit einer Schwellkörper-Autoinjektionstherapie (SKAT) zugebilligt worden. Offen gelassen hat das BSG in diesem Zusammenhang, ob die Behandlung mit einem Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Anwendungsbereichs nicht (auch) zumindest eine "Neue Behandlungsmethode" im Sinne von §§ 92, 135 SGB V darstellt, deren Anwendung nach der neueren Rechtsprechung des BSG grundsätzlich eine vorherige Empfehlung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen in den entsprechenden Richtlinien voraussetzt.

In Fortführung der vorstehenden Entscheidung des BSG hat das Sozialgericht Augsburg mit Urteilen vom 04.07.2002 und 23.09.2003 (3) in zwei Fällen das Medikament Viagra® zugesprochen: In dem ersten Rechtsstreit hat der Kläger an erheblichen Folgen eines Diabetes mellitus gelitten, unter anderem an einer erektilen Dysfunktion. Im zweiten Fall ist Viagra® als begleitendes Medikament für eine psychotherapeutische Behandlung befristet zuerkannt worden. Mit der lediglich zweimalig pro Woche zugebilligten Anwendung ist dem in § 12 SGB V normierten Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung getragen worden. Außerdem war der Gefahr zu begegnen, dass dieses oder entsprechende Arzneimittel (zum Beispiel Levitra®) aus Lifestyle-Gründen eingenommen oder gar auf dem Schwarzmarkt weiterveräußert werden. Der Gesetzgeber hat dies zwischenzeitlich zum Anlass genommen, Arzneimittel von der Versorgung auszuschließen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind nunmehr insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen.

Änderung der höchstrichterlichen Rechtsprechung
Die Gabe von Immunglobulinen wird bei Multipler Sklerose (Encephalomyelitis disseminata) vielfach diskutiert. Das in dem streitigen Fall eingesetzte Arzneimittel Sandoglobulin® ist durch das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe, zum Verkehr zugelassen; die Zulassung bezieht sich jedoch auf andere Anwendungsgebiete und umfasst nicht die Therapie der Multiplen Sklerose. Nachdem die gesetzliche Krankenversicherung des Klägers eine Kostenübernahme abgelehnt hat, hat das BSG mit Urteil vom 19.03.2002 (4) in dritter und letzter Instanz grundlegend ausgeführt:
Ein zugelassenes Arzneimittel kann grundsätzlich nicht zu Lasten der Krankenversicherung in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt (insoweit Aufgabe von BSG mit Urteil vom 05.07.1995).
Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn es bei einer schweren Krankheit keine Behandlungsalternative gibt und nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis die begründete Aussicht besteht, dass mit dem Medikament ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.
I n den Gründen seiner klageabweisenden und damit für den Patienten ungünstigen Entscheidung hat sich das BSG eingehend mit dem Arzneimittelrecht auseinandergesetzt:

"Der Mangel der fehlenden Zulassung des Arzneimittels für das im Streit befindliche Arzneimittel kann allerdings mit dem Instrumentarium des Krankenversicherungsrechts nur in eng begrenzten Ausnahmefällen behoben werden. Das folgt daraus, dass es sich nicht um einen Mangel im Leistungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung handelt, sondern eine Versorgungslücke dadurch entsteht, dass das Arzneimittelrecht die ihm zugedachte Funktion nicht erfüllt. ... Soweit das Arzneimittelrecht eine Zulassung vorschreibt, ist der Nachweis der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit des Medikaments in dem neuen Anwendungsgebiet dagegen nach der Gesetzessystematik in dem Zulassungsverfahren und nicht im Wege der Zertifizierung durch den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen zu führen. ... Die Ausdehnung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels auf weitere Indikationen erfordert nach deutschem wie nach europäischem Arzneimittelrecht eine erneute, erweiterte Zulassung. Die Zulassungsvorschriften verlören zu einem erheblichen Teil ihre Bedeutung, wenn in der gesetzlichen Krankenversicherung eine Erweiterung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels ohne Zulassung im Verfahren nach § 135 SGB V ("Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden") erreicht werden könnte. ... Wegen des dargestellten Vorrangs des Arzneimittelrechts muss ein Off-Label-Use zu Lasten der Krankenversicherung auf Fälle beschränkt bleiben, in denen einerseits ein unabweisbarer und anders nicht zu befriedigender Bedarf an der Arzneimitteltherapie besteht und andererseits die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung hinreichend belegt sind. ... Damit Letzteres angenommen werden kann, ... müssen entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sein, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht."

Nachdem hinsichtlich des Arzneimittels Sandoglobulin® bei primär chronisch-progredient verlaufender Multipler Sklerose keine hinreichend gesicherten Erkenntnisse (Kenntnisstand des Paul-Ehrlich-Instituts vom November 2001) im vorstehenden Sinne bestanden haben, ist die Klage auch in dritter Instanz abgewiesen worden. Außerdem stehe als Behandlungsalternative das zugelassene Arzneimittel Betaferon® zur Verfügung.

Keine Regel ohne Ausnahme
In Konkretisierung der vorstehenden Entscheidung des BSG vom 19.03.2002 hat das Schleswig-Holsteinische Landessozialgericht mit Urteil vom 08.10.2002 (5) ausgesprochen: Für die Basistherapie (Schubprophylaxe) der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose besteht eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg mit dem nur für andere Indikationsbereiche zugelassenen Immunglobulin 7 S®. Hintergrund dieser (Ausnahme-) Entscheidung ist gewesen, dass nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme die Behandlung mit beta-Interferon bereits zu erheblichen Komplikationen lokaler und systemischer Art mit depressiven Störungen geführt hat. Außerdem hat vor allem der konkret bestehende Kinderwunsch der an MS erkrankten Klägerin dem Einsatz von beta-Interferon entgegengestanden.

Die übrigen erst- und zweitinstanzlichen Entscheidungen der Sozialgerichtsbarkeit gehen jedoch mit dem BSG konform:
Landessozialgericht Sachsen-Anhalt mit Urteil vom 10.12.2002 (6): Eine Krankenkasse ist bei einem heranwachsenden Versicherten, der an einem Silver-Russel-Syndrom leidet, nicht verpflichtet, die Kosten für eine Behandlung mit dem Medikament Genotropin® zu übernehmen. Bei einem Silver-Russel-Syndrom handelt es sich um ein Fehlbildungssyndrom mit prä- und postnatalem Minderwuchs, relativ großem Hirnschädel und Körperasymmetrien. Die Genese ist unbekannt. Das Medikament Genotropin® ist zwar zugelassen für "Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon oder infolge des Ullrich-Turner-Syndroms", "Kleinwuchs bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz" und "Substitution von Wachstumshormon bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, nachgewiesen durch zwei verschiedene dynamische Tests auf Wachstumshormonmangel". Eine Zulassung zur Behandlung von Minderwuchs bei Kindern mit Silver-Russel-Syndrom besteht jedoch nicht.
Landessozialgericht Berlin mit Beschluss vom 11.09.2002 beziehungsweise Urteil vom 02.04.2003 (7): Aufgrund der Datenlage und der Statistiken besteht keine begründete Aussicht, dass mit Immunglobulinpräparaten (insbesondere dem bislang eingesetzten Präparat Octagam®) ein Behandlungserfolg bei einer schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose zu erzielen ist. Die Erweiterung der Zulassung ist nicht beantragt; und es liegen auch keine Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III vor. Ferner fehlt es auch an außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnen und veröffentlichten Erkenntnissen, die über Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zuließen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne bestünde. Insbesondere ist ein Konsens der die MS behandelnden Ärzte nicht feststellbar.
Sozialgericht Augsburg mit Urteil vom 10.11.2003 (8): Bei Morbus Wegener, eine seltene Arterien und Venen generalisiert ergreifende, nekrotisierende Vaskulitis, kann das Arzneimittel Remicade® (Wirkstoff Infliximab, zugelassen vor allem für die Therapie einer chronischen Polyarthritis) nicht zu Lasten der GKV eingesetzt werden. Das Mittel der Wahl ist vielmehr Cyclophosphamid. Dies gilt auch dann, wenn aufgrund der bisher verabreichten Gesamtdosis an Cyclophosphamid ein hieraus resultierendes Tumorrisiko erheblich erhöht ist.
Aktuelle Entscheidungen des Bundessozialgerichts

Der Einsatz von Immunglubolinen bei AIDS-Patienten gibt immer wieder Anlass für die gerichtliche Klärung damit zusammenhängender Fragen. Das Bundessozialgericht hat mit Urteil vom 31.05.2006 (9) ausgesprochen: Für den Umfang der Arzneimittelzulassung ist die Rote Liste nicht maßgeblich, sondern der Inhalt des Zulassungsbescheides. Die Arzneimittelzulassung kann jedoch sozialgerichtlich nicht überprüft werden. Es ergeben sich (derzeit) keine genügenden Anhaltspunkte für ausreichende Studien und/oder für Veröffentlichungen mit einem entsprechenden Konsens zur Anwendung von Immunglubolinen bei erwachsenen AIDS-Patienten, sodass sich das Berufungsgericht in seinem Urteil hiermit nicht hat näher befassen müssen. – Der Einschätzung des einzelnen Arztes kann eine ausschlaggebende Bedeutung nicht beigemessen werden, wenn die wissenschaftliche Diskussion und die Durchführung von Studien bereits in vollem Gange sind, sich schon zahlreiche Sachverständige geäußert haben sowie bereits Vergleiche mit anderen, in gleicher Weise Erkrankten möglich sind und auch schon Ergebnisse vorliegen, die – sei es mangels Aussicht auf Heilung oder wegen unzuträglicher Nebenwirkungen – gegen die Anwendung einer Methode bzw. eines Arzneimittels sprechen. Im Falle eines Off-Label-Use kann der Vertragsarzt für die Verordnung von Arzneimitteln, die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse ausgeschlossen sind, dem Patienten ein Privatrezept ausstellen und es diesem überlassen, sich bei den Krankenkassen um Erstattung zu bemühen. In dem besonderen Fall eines medizinisch-fachlich umstrittenen Off-Label-Use kann er auch zunächst selbst bei der Krankenkasse deren Auffassung als Kostenträger einholen und im Ablehnungsfall dem Patienten das Privatrezept ausstellen. Ermöglichst der Vertragsarzt indessen nicht auf diese Weise eine Vorabprüfung durch die Krankenkasse, sondern stellt er ohne vorherige Rückfrage bei dieser eine vertragsärztliche Verordnung aus und löst der Patient diese in der Apotheke ein, so sind damit Arzneikosten angefallen, und die Krankenkasse kann nur noch im Regresswege geltend machen, ihre Leistungspflicht habe nach den maßgeblichen rechtlichen Vorschriften nicht bestanden. Verhindert ein Vertragsarzt durch diesen Weg der vertragsärztlichen Verordnung bei einem medizinisch umstrittenen Off-Label-Use eine Vorabprüfung durch die Krankenkasse und übernimmt er damit das Risiko, dass später die Leistungspflicht der Krankenkasse verneint wird, so kann ein entsprechender Regress nicht beanstandet werden.

Macht ein Versicherter das Vorliegen einer hochgradig akuten Suizidgefahr geltend, kann er regelmäßig eine spezifische Behandlung etwa mit den Mitteln der Psychiatrie beanspruchen, so das Bundessozialgericht mit Urteil vom 26.09.2006 (10), nicht aber Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung: Das zulassungspflichtige Fertigarzneimittel CabaserilÒhat weder in Deutschland noch EU-weit die erforderliche Arzneimittelzulassung für das Indikationsgebiet Restless-Legs-Syndrom (RLS), sondern ist lediglich in Deutschland zur Behandlung des Morbus Parkinson zugelassen. Das genügt nicht, um von einer Anwendung im Bereich der arzneimittelrechtlichen Zulassung auszugehen. – Nicht jede Art von Erkrankung kann den Anspruch auf eine Behandlung mit dazu nicht zugelassenen Arzneimitteln begründen, sondern nur eine solche, die sich durch ihre Schwere oder Seltenheit vom Durchschnitt der Erkrankungen abhebt. Von hinreichenden Erfolgsaussichten eines Arzneimittels kann dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht. Das RLS kann trotz seiner schweren Ausprägung nicht mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung auf eine Stufe gestellt werden.

In einem weiteren Einzelfall zum Einsatz von MnesisÒ(Wirkstoff Idebenone) hat das Bundessozialgericht mit Urteil vom 14.12.2006 (11) ausgeführt: Die an Kardiomyopathie bei Friedreich`scher Ataxie leidende Klägerin hat keinen Sachleistungsanspruch auf das begehrte Mittel und kann daher auch keine Kostenerstattung beanspruchen. Als Fertigarzneimittel ist Mnesis Ògrundsätzlich nicht von der Leistungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst, weil ihm die dafür erforderliche innerstaatlich wirksame – deutsche oder europäische – Arzneimittelzulassung fehlt. Die befristete Zulassung in der Schweiz genügt hierfür nicht. Dass das Mittel europarechtlich als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, führt nur zu Erleichterungen im Zulassungsverfahren, steht aber nicht schon einer Zulassung gleich. Auch ein Sonderfall, in dem unter Anwendung der VisudyneÒ-Rechtsprechung (12) für singuläre Erkrankungen vom strikten Zulassungserfordernis abgesehen werden kann, liegt nicht vor. – Entgegen der Ansicht des Landessozialgerichts in zweiter Instanz lässt sich zugunsten der Klägerin mit Blick auf die zweifellos bestehende besondere Schwere ihrer Erkrankung nichts Abweichendes aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 herleiten. Danach bedarf das Leistungsrecht der Krankenversicherung zur Arzneimittelversorgung einer verfassungskonformen Auslegung, wenn Versicherte an einer lebensbedrohlichen, regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung leiden, für die es keine konventionelle Behandlungsmöglichkeit gibt. – Die Erkrankung der Klägerin steht nach Schwere und Ausmaß wertungsmäßig nicht derjenigen des vom Bundesverfassungsgericht entschiedenen Falles einer Duchenne`schen Muskelatrophie gleich. Das Kriterium des Bundesverfassungsgerichts muss auf enge Ausnahmefälle notstandsähnlicher Situationen beschränkt bleiben, in denen zum Beispiel auch ein gewisser Zeitdruck besteht. ... Während die von der Duchen`schen Muskelatrophie betroffenen Patienten meist vor dem 20. Lebensjahr sterben, besteht bei der Friedreich`schen Ataxie eine deutlich günstigere statistische Überlebenswahrscheinlichkeit mit der Möglichkeit über Jahre hinweg stabiler Symptome ohne Progredienz. Dann aber ist es verfassungsrechtlich hinnehmbar, Betroffene ohne zeitliche Akut-Problematik auf die Chancen des stetig voranschreitenden medizinischen Fortschritts zu verweisen. Das gilt in der Regel, wenn die generelle Möglichkeit einer Erforschung besteht, und erst recht, wenn in absehbarer Zeit Ergebnisse aktuell laufender aussagekräftiger, breit angelegter Forschungsvorhaben zu erwarten sind. Solche konkreten Vorhaben finden mit dem Wirkstoff Idebenone gerade auch in Deutschland großflächig statt.

Eilverfahren
Das Recht der GKV ist (anders als das Recht der privaten Krankenversicherung) vom Sachleistungsprinzip gekennzeichnet. Daher werden bei den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit immer wieder Anträge auf Erlass einer Einstweiligen Anordnung im Sinne von § 86 b des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) mit dem Ziel eingereicht, die gesetzliche Krankenkasse zu verpflichten, ein bestimmtes Medikament zur Verfügung zu stellen beziehungsweise die Kosten hierfür zu tragen. Eilentscheidungen erfolgen aufgrund einer summarischen Prüfung des Sachverhaltes unter Vornahme einer Güterabwägung. Wenngleich grundsätzlich das Ergebnis der Hauptsache nicht vorweggenommen werden darf, muss dennoch abgewogen werden, ob durch eine negative Entscheidung das Recht des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte beziehungsweise ob wesentliche Nachteile abzuwenden sind. Dies hat zur Konsequenz, dass Eilentscheidungen positiv ausfallen können, während in dem sich anschließendem Hauptsacheverfahren eine Klageabweisung erfolgt.

So hat das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen mit Beschluss vom 05.06.2002 (13) ausgesprochen, dass ein gesetzlich Versicherter Anspruch auf Gewährung einer Inhalationstherapie mit Proleukin® (Interleukin-2) bei einem metastasierendem Nierenzellkarzinom im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes hat. Zum einen handelt es sich bei Proleukin® um ein zugelassenes Arzneimittel. Zum anderen wird dem Umstand, dass die Zulassung auf eine intravenöse und subkutane Anwendung beschränkt ist, im Eilverfahren keine entscheidungserhebliche Bedeutung beigemessen. Denn im vorliegenden Fall wären die Folgen einer negativen Entscheidung für den Antragsteller massiv, d.h. lebensbedrohend gewesen.

Grundlegend hat sich das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) mit dem stattgebenden Kammerbeschluss vom 22.11.2002 (14) geäußert: Der gesetzlich krankenversicherte Beschwerdeführer leidet an einer lebensbedrohenden chronischen Lungenerkrankung. Eine spezielle medikamentöse Behandlung mit Ilomedin® führt dazu, dass sein Gesundheitszustand auch längerfristig auf einem relativ stabilen Niveau gehalten werden kann. Der Beschwerdeführer hat sich bis jetzt der medikamentöse Behandlung in stationärer Form unterzogen, weil seine Krankenkasse die Kosten für eine ambulante Behandlung (etwa 1.000.- € pro Tag) wegen der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht zu tragen bereit ist. Aus Art.2 Abs. 2 des Grundgesetzes (GG) folgt allgemein die Pflicht der staatlichen Organe, sich schützend und fördernd vor die darin genannten Rechtsgüter Leben und körperliche Unversehrtheit zu stellen. Behördliche und gerichtliche Verfahren müssen der darin enthaltenen grundlegenden objektiven Wertentscheidung gerecht werden. Da sich hier der Beschwerdeführer nach Einschätzung der ihn behandelnden Ärzte in einer lebensbedrohlichen Situation befindet, sofern er das fragliche Medikament nicht mehr erhält, kann eine Entscheidung der Gerichte über die Verpflichtung der Antragsgegnerin zur vorläufigen Übernahme der Kosten nicht ohne Berücksichtigung des Art. 2 Abs. 2 GG erfolgen, sodass eine besonders intensive und nicht nur summarische Prüfung der Erfolgsaussichten oder eine Folgenabwägung vorzunehmen ist, welche die verfassungsrechtlich geschützten Belange des Beschwerdeführers hinreichend zur Geltung bringt.

Nachdem in Eilverfahren eine "besonders intensive" Prüfung faktisch ausgeschlossen ist, wenn zeitnah entschieden werden soll, hat das Landessozialgericht Berlin mit dem sich anschließenden Beschluss vom 28.01.2003 (15) aus Gründen der Folgenabwägung (möglicher Tod einerseits, etwa 1.000.- € Kosten pro Tag andererseits) das Medikament Ilomedin® vorläufig zugesprochen.

Auch die Sozialgerichte in erster Instanz beschreiten den selben Weg. Das Sozialgericht Ulm hat mit Eilentscheidung vom 16.07.2003 (16) das Medikament Taxotere® bewilligt: Die gesetzliche Krankenkasse ist im Wege einer einstweiligen Anordnung verpflichtet worden, dem Antragsteller bis zum bestandskräftigen Abschluss des Vorverfahrens eine Behandlung seines Prostatakarzinoms mit dem Medikament Taxotere® (1 Zyklus mit 6 Infusionen) als Sachleistung zu verschaffen. Wenngleich bislang nur eine Zulassung für Mamma- und Lungentumorbehandlung besteht, ist bereits die Erweiterung der Zulassung beantragt worden. Außerdem sind die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III bereits teilweise veröffentlich worden.

In nachstehendem Fall hat ein Kläger aufgrund einer Endangiitis obliterans Winiwarter-Buerger bereits mehrere Finger beziehungsweise Fingerglieder durch notwendige Amputation verloren. Zur Vermeidung weiterer konkret bevorstehender Amputationsmaßnahmen im Bereich beider Hände befürwortete der behandelnde Arzt den Einsatz von Tracleer® (Wirkstoff Bosentan, zugelassen zur oralen Behandlung der pulmonalen Hypertonie (PHA). Die Wirksamkeit ist nachgewiesen bei primärer PHA und sekundärer PHA auf dem Boden einer Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankungen. Eine Zulassung zur Behandlung digitaler Ulzerationen im Rahmen einer systemischen progressiven Sklerodermie besteht jedoch nicht. Das Sozialgericht Augsburg hat mit Eilentscheidung, d.h. Beschluss vom 02.10.2003 (17) den befristeten Einsatz von Tracleer® für insgesamt 6 Monate beziehungsweise maximal 2.500.- € Kosten pro Monat unter dem Gesichtspunkt gestattet, dass etwaige weitere durchgeführte Amputationen nicht rückgängig gemacht werden können. Zu einer Entscheidung in der Hauptsache ist es nicht mehr gekommen, weil sich die Parteien anschließend außergerichtlich dahingehend geeinigt haben, dass Tracleer Òfür insgesamt ein Jahr von der Krankenkasse übernommen wird.

Private Krankenversicherung
Das Recht der privaten Krankenversicherung ist im Ergebnis patientenfreundlicher als das der GKV. Die Allgemeinen Versicherungsbedingungen der privaten Krankenversicherer stellen darauf ab, ob die Heilbehandlung "medizinisch notwendig" ist oder nicht. Hierzu hat sich der Bundesgerichtshof (BGH) mit Urteil vom 10.07.1996 (18) im Falle eines an AIDS erkrankten Patienten wie folgt geäußert:
Als Heilbehandlung ist jegliche ärztliche Tätigkeit anzusehen, die durch die betreffende Krankheit (hier: AIDS) verursacht worden ist, sofern die Leistung des Arztes von ihrer Art her in den Rahmen der medizinisch notwendigen Krankenpflege fällt und auf Heilung, Besserung oder auch Linderung der Krankheit abzielt. Dem ist eine ärztliche Tätigkeit gleichzusetzen, die auf eine Verhinderung der Verschlimmerung einer Krankheit gerichtet ist.
Für die Frage, ob eine Heilbehandlung medizinisch notwendig ist, ist ein objektiver Maßstab anzulegen. So kommt es für die Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit der Heilbehandlung nicht auf die Auffassung des Versicherungsnehmers noch die des behandelnden Arztes an. Vielmehr ist eine Behandlung dann notwendig, wenn es nach den objektiven medizinischen Befunden und Erkenntnissen im Zeitpunkt der Vornahme der ärztlichen Behandlung vertretbar war, sie als notwendig anzusehen.
Nachdem der BGH hierbei an seiner früheren Rechtsprechung ausdrücklich festgehalten hat, kann die vorstehende Entscheidung dahingehend zusammengefasst werden, dass im Bereich der privaten Krankenversicherung ein Off-Label-Use als ultima ratio erfolgen und abgerechnet werden kann.

Medikamente aus dem Ausland

Sowohl im Bereich der gesetzlichen als auch privaten Krankenversicherung können Ausnahmesituationen eintreten, in denen Medikamente aus dem Ausland beschafft werden müssen, weil im Inland konkret benötigte Arzneimittel nicht zur Verfügung stehen. Das Arzneimittelgesetz sieht in § 73 Abs. 1 AMG grundsätzlich ein "Verbringungsverbot" vor:

Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes (ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland) nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt beziehungsweise der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem anderen Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 AMG besitzt.

Eine Reihe von Ausnahmeregeln gelten zum Beispiel für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft für entsprechende Zwecke, in geringen Mengen für pharmazeutische Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken, für diplomatische Belange oder auch für Tierarzneimittel bei internationalen Turnieren. Eine wichtige Ausnahme für die Behandlung konkreter Einzelfälle stellt § 73 Abs. 3 AMG dar:

Abweichend von § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken bestellt werden.

Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen, oder soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen.

Somit ist es in konkreten Ausnahmefällen zum Beispiel möglich, Medikamente aus den USA zu beziehen, die dort nur einen "orfan-drug"-Status besitzen, weil bei seltenen Erkrankungen mangels ausreichender Fallzahlen noch keine ausreichenden Studien vorliegen.

Mittlerweile hat sich das Bundessozialgericht mit Urteil vom 18. Mai 2004 wie folgt geäußert:

Ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel darf trotz seiner Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, wenn es weder das zentrale noch das dezentrale europarechtliche Anerkennungsverfahren durchlaufen hat.

Ausblick

Um der Gesamtproblematik eines Off-Label-Use gerecht zu werden, hat der Vorsitzende des 6. Senates des Bundessozialgerichts (19) bereits ein Tätigwerden des Gesetzgebers befürwortet: Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen sollte per Gesetz ermächtigt werden, festzustellen, dass ein Arzneimittel auch in anderen Indikationen eingesetzt werden kann als den zugelassenen. Denn das ansonsten gegebene Haftungsrisiko des behandelnden Arztes darf nicht übersehen werden.

Carl Hoffmeister
Landessozialgericht München
Ludwigstraße 15, 80539 München

 

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Ein innovativer Schnell-Test ermöglicht schon bald eine Blutgruppenbestimmung in nur 30 Sekunden

Chinesische Wissenschaftler haben einen einfach und billig durchzuführenden Papierstreifentest entwickelt,  mit dessen Hilfe eine Blutgruppe am Krankenbett ohne viel Aufwand, extrem schnell und zuverlässig  bestimmt werden kann.  Der Papiertest kann wahrscheinlich in Zukunft in Notsituationen  viele Menschenleben retten.  

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Quelle: Spiegel online und Science Translational Medicine
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Neue Studien bei Onkologen: Roche erzielt Top-Imagewerte in den Bereichen Lungenkarzinom und Mamma-/Ovarialkarzinom

 In der Indikation Lungenkarzinom wie auch im Bereich Mamma-/Ovarialkarzinom ist der Pharmahersteller Roche führend. Das geht aus den Ergebnissen von zwei neuen Studien zum Image von Pharmafirmen hervor, die Kantar Health Ende 2016 unter onkologisch tätigen Ärzten durchgeführt hat. Kantar Health ist eine weltweit führende Healthcare Beratungs-/Marktforschungsagentur.

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Quelle: Pressemitteilung - Kantar Health GmbH

Umstrittenes Vitamin D:  Schutz vor Atemwegsinfektionen konnte bewiesen werden

Die einen schwören auf die vielfältigen positiven Wirkungen von
Vitamin D.  Andere Forscher sind skeptisch oder warnen gar vor Überdossierung und Nebenwirkungen.  Jetzt hat eine Forschergruppe das vorliegende Datenmaterial von 25 zufallsgesteuerten wissenschaftlichen Untersuchungen ausgewertet an denen mehr als 10.000 Patienten teilgenommen hatten. Sie kamen zu dem Ergebniss, dass die Einnahme von Vitamin D3 und Vitamin D2 statistisch signifikant vor akuten Atemwegsinfektionen schützt.  Diese Prophylaxe- Wirkung erwies sich als besonders ausgeprägt, wenn zu Beginn der Therapie mit Vitamin D im Labor besonders niedrige Blutkonzentrationen nachgewiesen werden konnten.  Die Autoren der im British Medical Journal veröffentlichten Studie kamen zu dem Schluß, dass Vitamin D ein sicheres Medikament ist und bei regelmäßiger Einnahme das Risiko von Atemwegsinfektionen senkt.

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Quelle: BMJ Februar 2017

Akupunktur

Die tausende Jahre alte chinesische Nadeltherapie wird besonders oft und gerne zur Schmerztherapie eingesetzt. Doch die Wirkung ist umstritten. Viele Anwender berichten über eine schlechte Schmerzdämpfung - oft entspricht die beobachtete Wirkung der Nadeltherapie jener einer wirkungslosen Schein-Akupunktur. Doch jetzt wurde eine in China durchgeführte Akupunktur-Studie im Fachblatt JAMA vorgestellt, die zeigte, dass die bei Migräne-Patienten durchgeführte Nadeltherapie gut wirkte - statistisch signifikant besser als eine bei Patienten der Kontrollgruppe durchgeführte Scheintherapie.

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Quelle: JAMA Internal Medicine, Februar 2017

Vitamine und Spurenelemente: Die Wirkung von Magnesium gegen Muskelkrämpfe wird überschätzt

Die vielgenutzte Magnesium-Therapie wirkt bei nächtlichen Beinkrämpfen nicht besser als ein in der Kontrollgruppe zur Schmerzbekämpfung verordnetes Scheinmedikament (Plazebo).

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Quelle: JAMA, Februar 2017

Bluthochdruck im fortgeschrittenen Lebensalter:  Ärzte wollen Zielwert auf 150/90 mm HG erhöhen.

Eine zu starke Senkung der erhöhten Blutdruckwerte beeinträchtigt  aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen bei alten Menschen die Lebensqualität. Daher diskutieren nun unterschiedliche Fach-Gremien die Erhöhung der empfohlenen Ziel-Blutdruckwerte - auf 150/90 mm HG.

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Quelle: JAMA, Februar 2017

 

Allergie

Insektengiftallergie - aktualisierte US- Management-Empfehlungen

Jahr für Jahr kommt es sowohl in Deutschland, als auch in anderen Industrieländern im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen nach Insektenstichen zu einigen Todesfällen.  Besonders häufig werden Bienengiftallergien und Wespengiftallergien beobachtet. Aus diesem Grund geben die sachkundigen ärztlichen Fachgesellschaften regelmäßig aktualisierte  Empfehlungen heraus, wie  im Fall von vermuteten oder bestätigten Insektengiftallergien die Diagnostik und die Therapie medizinisch sinnvoll gehandhabt werden sollte.

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Quelle: http://www.jwatch.org/na43357/2017/02/02/recommendations-managing-stinging-insect-reactions?query=etoc_jwgenmed&jwd=000011130977&jspc=GP Ann Allergy Asthma Immunol 2017 Jan.

Heuschnupfen-Therapie sollte nicht abgekürzt werden

Die über die Mundschleimhaut anzuwendende sublinguale spezifische Immuntherapie  (SLIT) dauert mit rund fünf Jahren vielen Pollenallergikern zu lange.  Daher brechen sie die zu Hause durchzuführende Variante der Allergietherapie zu früh ab - oft ohne mit dem Arzt darüber zu sprechen. Doch dies erwies sich nun als keine gute Idee. Jetzt zeigte eine wissenschafttliche Studie, dass eine nur zweijährige sublinguale Immun-Therapie nicht wirkt. Den Therapieabbrechern droht die Entwicklung einer Asthma-Erkrankung.

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Quelle: JAMA, 2017

Impfen gegen Infektionskrankheiten beibt wichtig

Malaria-Impfstoff besteht erste Tests mit Patienten

Ein internationales Forscherteam hat einen Impfstoff entwickelt, der in einer Studie Patienten vollständig vor der Infektionskrankheit Malaria geschützt hat.

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Quelle: Spiegel online Februar 2017

Lungenkrebs-Screening

Die Krebs-Früherkennungs-Diagnostik ist derzeit bei Experten sehr umstritten. Überwiegen die Nachteile die erreichbaren Vorteile?

VieleÄrzte und auch Patienten meinen, dass Fortschritte bei der Bekämpfung der Krebserkrankungen nur durch eine deutliche Ausweitung der Früherkennnungs-Maßnahmen möglich ist. Doch ist das wirklich so?

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Quelle: JAMA Internal Medicine 2017

Sportmedizin
Körperliche Aktivität  und Senkung des allgemeinen Sterbe- und Herz-Kreislauf-Risikos

Eine im Fachblatt JAMA Internal Medicine veröffentlichte Studie zeigte, dass es für die Gesunderhaltung offenbar bereits ausreicht, wenn man sich nur am Wochenende an zwei Tagen ein wenig (150 Minuten)sportlich betätigt.

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Quelle: JAMA Internal Medicine 2017

Integrative Medizin

Arthrose der Kniegelenke (Gonarthrose)

Die bei Alternativ-Medizinern beliebte und weit verbreitete Therapie der Arthrose der Kniegelenke mit Glukosamin und Chondoitin erwies sich in einer wissenschaftlichen Studie als nicht geeignet, um den Gelenkschmerz effektiv - also besser - zu bekämpfen, als ein wirkstofffreies Scheinmedikament (Plazebo). 

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Quelle: Arthritis and Rheumatology

Kinderheilkunde, Psychiatrie und Geburtshilfe:

Wenn Mutti Depressionen hat

Wenn eine werdenden Mutter während der Schwangerschaft
Anti-Depressiva einnimmt, dann erhöhte sich bei den Neugeborenen laut einer in Schweden durchgeführten Studie das allgemeine Sterberisiko, bzw. die Zahl der erforderlichen Krankenhausaufnahmen. Die Autoren der Studie wiesen aber auch darauf hin, dass  in der Gruppe der Kinder  der Studienteilnehmerinnen die Zahl schwerer Krankheiten insgesamt sehr niedrig war.

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Quelle. Pediatrics, American Academy of Pediatrics.

Gesunde Ernährung

Tee erweist sich auch in neuer Studie wieder als ein gesundes Lebensmittel 

 

Weit verbreitete Genußmittel wie Tee, Kaffee und Zigaretten waren und sind in ihrem Einfluß auf die Gesundheit des Menschen noch immer umstritten. Im renommierten Fachblatt Heart wurde nun eine große Beobachtungstudie veröffentlicht, in deren Verlauf sich zeigte, dass jene Menschen seltener einen Herzinfarkt erlitten, die täglich Tee trinken.

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Quelle: JAMA 2017

Asthma bronchiale:   bei Erwachsenen ist jede dritte Diagnose
falsch 

Sehr häufig wird die Diagnose Asthma ohne die eigentlich unerläßliche Anwendung der objektive Ergebnisse liefernden Testverfahren Spirometrie und FeNOAtemtest gestellt. Es verwundert daher nicht, dass etwa jede dritte Diagnose falsch ist. 

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Quelle: JAMA 2017

Schweiz: Hyperthermie-Krebstherapie Ab 2017 bezahlen Schweizer Kassen Hyperthermie in Kombination mit Strahlentherapie

Mit Wirkung vom 1. Januar 2017 hat das Bundesamt für Gesundheit Hyperthermie-Behandlungen in Kombination mit Bestrahlung in den Leistungskatalog der Grundversicherung aufgenommen. Damit können Patienten nun die Kosten für diese komplementärmedizinische Form der Krebstherapie über die Krankenkassen abrechnen. Hyperthermie erhöht Heilungschancen bei Krebs

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Quelle:  www.heilpraxisnet.de

Fischöl-Therapie: Vorbeugung von Asthma bei kleinen Kindern

Wenn Schwangere im letzten Drittel ihrer Schwangerschaft pro Tag 2,4 Gramm Fischöl (in Form von Fischöl-Kapseln) einnehmen, dann haben ihre Kinder in den ersten fünf Lebensjahren ein um ein Drittel niedrigeres Risiko an Asthma und anderen entzündliche Atemwegsleiden zu erkranken. Im Rahmen dieser im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie, konnten keine unerwünschten Nebenwirkungen dieser vorbeugenden Therapie festgestellt werden - weder bei den Müttern, noch später bei deren Kindern.

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Quelle:Bisgaard H, Stokholm J, Chawes BL, et al. Fish Oil-Derived Fatty Acids in Pregnancy and Wheeze and Asthma in Offspring. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2530-9. doi: 10.1056/NEJMoa1503734. (Original)

USA:  Warnhinweis für Homöopathie 02.01.2017 

Die Debatte um die Wirksamkeit von Homöopathika tobt seit Jahren. Dabei ist die Studienlage eindeutig. Jetzt legt die US-amerikanische Handelsbehörde FTC  daher fest: Homöopathische Medikamente müssen klar als wirkungslos gekennzeichnet sein.  In Zukunft muss auf den frei verkäuflichen homöopathischen Medikamenten vermerkt sein, dass sie nicht wirken. Das hat in den USA die Federal Trade Commission festgelegt. Sollte es auch in Zukunft keine wissenschaftlich aussagekräftigen Studien zur Wirksamkeit der Mittel geben, so müsse auf die Verkaufspackungen  ein Warnhinweis aufgedruckt sein, dass das Produkt nicht wie angekündigt funktioniert“, so die FTC.  Naturgemäß sind die Homöopathen ganz anderer Meinung. Sie verweisen auf zahlreiche Studien, die ihrer Meinung nach die Wirksamkeit der Homöopathie eindeutig beweisen.

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Quelle: Laborwelt

D-Mannose: hilft bei manchen antibiotika-resistenten Harnwegsinfektionen.

Doch die Hauptanwendung ist die Vorbeugung von immer wieder aufflackernden  Harnwegsinfektionen.

Der Zucker D-Mannose wird rezeptfrei in der Apotheke als Nahrungsergänzungsmittel verkauft und soll Harnwegsinfekten vorbeugen, indem es bestimmte Bakterien daran hindert ( dies weurde in Tierversuchen herausgefunden) sich an der Wand der Harnblase festzusetzen. Andere Untersuchungen lieferten Hinweise darauf, dass D-Mannose schädliche Bakterien an der Vermehrung hindert und dafür  für die Darmflora wichtige "gute" Bakterien  bei ihrer Ausbreitung im Darm unterstützt. Die zusammen getragenen  Informationen sind bisher aber widersprüchlich und sollten nach Meinung der Forscher im Zuge weiterer wissenschaftlicher Untersuchungen abgeklärt werden.

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und auch hier
Quelle: WIKIPEDIA und WebMD

"Volksnahrungsmittel" Magensäureblocker?

Wie in Spiegel online zu lesen war, verordnen deutsche Ärzte angeblich viel zu häufig sog. Protonenpumpenhemmer, die im Volksmund auch "Magensäureblocker" genannt werden.  Dies ergab eine Analyse der Barmer Krankenkasse , die das Unternehmen für das Magazin SPIEGEL durchgeführt hatte. 

Die Protonenpumpenhemmer unterdrücken im Verdauungstrackt die Freisetzung von Magensäure (Salzsäure) nahezu total und bekämpfen so Magengeschwüre und Sodbrennen.   Doch bei der üblichen Langzeit-Einnahme kommt es oft zu gefährlichen Nebenwirkungen durch Knochenschwund bedingter Knochenbrüche und zu einem Magnesiummangel, der Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle begünstigt. 

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Quelle: Spiegel online

Holzkirchen - Lieferung mit Piperacillin/Tazobactam HEXAL® weiterhin umfangreich gewährleistet ...

Diese Nachricht enthält Informationen für medizinische und pharmazeutische Fachkreise und kann mit DocCheck-Passwort gelesen werden.

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Quelle. werbende Presseerklärung Fa. Hexal

Sind viele Arztbesuche tatsächlich überflüssig?

Spiegel online beleuchtet diese Frage ausführlich und stützt sich dabei auf Daten, die von deutschen Krankenkassen zusammengetragen wurden.

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Quelle Spiegel online

Prost Neujahr!
Ist Alkohol weniger schädlich für die Gesundheit als bisher angenommen?

Die vom Alkohol ausgehenden Gesundheitsgefahren wurden bisher überschätzt. Ein mäßiger Alkoholkonsum tötet offenbar keine Hirnzellen ab, sondern beeinflusst die Hirnleistung nur kurzfristig. Sobald der Alkohol abgebaut ist, funktioniert das Gehirn wieder normal. Mittel- und langfristig gesehen erhöht ein mäßiger Alkoholkonsum offenbar sogar die Leistungsfähigkeit des erwachsenen Gehirns.

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Quelle: Spiegel online , AAAC Science Net, American Journal of Epidemiology

Innere Medizin: Dauer der Antibiotika-Therapie ist umstritten

Die Ärzte sind sich uneins: darf man bakterielle Infektionen wie beispielsweise Lungen- oder Mittelohrentzündungen mit einer von 10 auf 5 Tage verkürzten Antibiotika-Therapie behandeln, ohne die Patienten zu gefährden ?

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(Mittelohrentzündungen)

Kinderheilkunde und Neurologie: Die bisher übliche Therapie einer akuten Gehirnerschütterung wird derzeit grundsätzlich überdacht.

Bisher wurde den Patienten unmittelbar nach dem Unfall als Vorsichtsmaßnahme strenge Bettruhe verordnet.  Nun zeigt eine im  US-Fach-Journal JAMA veröffentlichte Studie zur Überraschung der Forscher, dass ein sehr früher Beginn derkörperlichen Aktivitäten  den Krankheitsverlauf positiv beeinflusst hatte.

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Quelle: JAMA

Feminismus:  Sind Frauen generell die besseren Ärzte?

Bisher gingen in den USA die meisten Medizin-Profis davon aus, dass das deutlich geringere Einkommen von Ärztinnen darauf zurück zu führen sei, dass auch die Qualität ihrer beruflichen Leistungen entsprechend geringer ausfällt.  Diese Erklärung wurde hinter vorgehaltener Hand unter anderem auf die auch in den USA übliche Doppelbelastung vieler Frauen zurück geführt.  Doch nun hat eine im Fachblatt JAMA veröffentlichte Studie gezeigt, dass diese weit verbreiteten Vorurteile nicht berechtigt sind. Sobald Patienten nämlich von weiblichen Internisten behandelt worden waren, fiel sowohl ihre 30-Tage-Sterblichkeit geringer aus, als auch die Wahrscheinlichkeit der schnellen Wiederaufnahme in stationäre Behandlung.  Obgleich die Unterschiede nicht groß waren, zeigen die erhobenen Daten, dass das niedrigere Einkommen der Ärztinnen nicht mit schwächeren fachlichen Leistungen begründen läßt.

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Quelle: JAMA 2016

Chirurgie: Geplante Routine-Operationen,  oder überraschend notwendiger Notfall-Eingriff? 

Die Gabe weit verbreiteter sog. "Blutfettsenker" aus der Wirkstofffamilie der Statine vermindern offenbar das Risiko von OP-Komplikationen - und erwies sich daher in vielen Fällen als Lebensretter.

In den USA wurden die Daten von 180.478 Patienten analysiert, die sich einer OP unterzogen hatten, die nicht das Herz betraf.  Es zeigte sich, dass Patienten, die am Tag der Operation, oder in den 24 Stunden danach einen Blutfetttsenker aus der Familie der Statine eingenommen hatten,  im ersten Monat nach dem Eingriff ein deutlich niedrigeres Sterberisiko aufwiesen - verglichen mit den Patienten der Vergleichsgruppe, die keine Statine erhalten hatten.  Weitere Untersuchungen werden in Zukunft zeigen müssen, ob im Zusammenhang mit Operationen aus wissenschaftlicher Sicht eine allgemeine Empfehlung der Statin-Begleittherapie   gerechtfertigt ist.

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Quelle:JAMA 2016

Chirurgie

Häufige Diagnose Karpal-Tunnel-Syndrom  - Unklarheiten bei der Diagnose und der nachfolgenden Therapie

Das sogenannte Karpal-Tunnel-Syndrom kommt nahezu gleich häufig vor wie die weit verbreitete Arthrose der Kniegelenke (Gonarthrose).  Doch trotz der Häufigkeit dieser Leiden werden sehr häufig Fehldiagnosen gestellt und die Auswahl der ärztlich empfohlenen Therapien erweist sich oft auch als kontrovers und unter Chirurgen als heftig umstritten. Bei beiden Leiden wird nach Meinung vieler Ärzte auch in Deutschland zu häufig operiert - gelegentlich mit  zweifelhaftem Erfolg.  
Jetzt haben sich international bekannte Orthopädie-Experten im renommierten Fachblatt New England Journal of Medicine ausführlich zu diesen beiden Krankheiten geäußerte und haben mit ihren detaillierten Ratschlägen zahlreiche Krankheits-Varianten abgehandelt,  die ganz unterschiedliche Therapien erfordern.

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Quelle: NEJM 2016

Vitamin-D-Prophylaxe im Zwielicht:  Was nun?

In einem See von Unsicherheiten galt bisher die vorbeugende Einnahme von Vitamin D als Nahrungsergänzungsmittel als eine gute, der Gesundheit dienliche  Idee - und wurde auch von vielen Ärzten wohlwollend unterstützt.  Dies insbesondere dann, wenn sich die Individuen wenig im Sonnenlicht aufhalten, was die natürlich Synthese von Vitamin D behindern kann. Doch nun kommen Zweifel an der Wirkung auf, die Patienten und Ärzte verunsichern werden.

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Quelle: British Medical Journal 2016

Alkohol als wenig beachteter Risikofaktor für Krebs?

Schon relativ kleine Mengen an Alkohol erhöhen das statistische Risiko für bestimmte Arten von Krebs  - insbesondere Darm-, Leber- und Speiseröhrenkrebs sind gefürchtete Folgen des regelmäßigen und/oder übermäßigen Alkohol-Konsums. Forscher fanden bei der Auswertung von Statistiken heraus, dass nur wenige Menschen den ärztlichen Rat befolgen,  an zwei Tagen der Woche ganz auf Alkohol zu verzichten.
Besonders hoch ist das individuelle Krebsrisiko immer dann, wenn Menschen rauchen und zusätzlich  auch regelmäßig Alkohol trinken - was oft der Fall ist.  Diese Tatsachen ändern aber nichts an der die Lage komplizierenden  Erkenntnis, dass ein mäßiger Alkoholgenuß (als grobe Orientierung: 1-2 Gläser Rotwein am Tag)  offenbar das Risiko tödlicher Herzinfarkte senkt.

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Quelle: online Focus, Navigator  Medizin

Ist die Asthma-Diagnose  schon bald mit Hilfe eines einfach durchzuführenden Speicheltests möglich?

An der Universität Loughborough entwickelte ein Forscherteam einen einfach durchzuführenden Speicheltest, der es möglich macht, mit Hilfe der Analyse "metabolischer Biomarker" - das sind körpereigene Substanzen, die bei  Stoffwechsel entstehen- Allergien und Asthma nachzuweisen.
Der Test kann in jeder Altersgruppe zum Einsatz kommen. Bevor der Speichel-Test allerdings in der ärztlichen Alltagspraxis verfügbar ist, sind erst noch die üblichen, breit angelegten wissenschaftliche Zulassungs-Studien erforderlich. Doch dass die innovative Methode grundsätzlich für die Diagnose von Asthma  geeignet ist, konnte nun bereits nachgewiesen werden.

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Quelle: Dr. tipster

Krebs: die Immuntherapie ist bei bösartigen Tumorleiden umstritten

Die Immuntherapie wird seit einiger Zeit in zahlreichen Varianten als der große Durchbruch bei der Krebstherapie gefeiert.  Damit erhalten Patienten eine Chance, die bis vor kurzem als unheilbar und dem Topd geweiht galten. Weltweit machte sich daher unter Onkologen Euphorie breit.  Doch nun hat diese Hoffnung einen Dämpfer erhalten.

Die angesehene New York Times berichtete ausführlich über den um sich greifenden Verdacht, dass die teuren Immun-Therapeutika auch die noch gesunden inneren Organe der Patienten angreifen und innerhalb kürzester Zeit schwer schädigen.

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Quelle: NYT

Homöopathie: Der aktuelle Stand der Forschung zur Homöopathie

Wissenschaftliche Gesellschaft für Homöopathie
Scientific Society for Homeopathy

• Versorgungsforschung
• Randomisierte kontrollierte klinische Studien
• Meta-Analysen
• Grundlagenforschung

 

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Quelle: Wissenschaftliche Gesellschaft für Homöopathie
Scientific Society for Homeopathy




 

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